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全球医疗器械市场为创新驱动型增长提供了机会。对智能、新的救生和改善生活技术的需求可能比以往任何时候都更强烈。世界各地的制造商希望利用和参与的这个充满可能性的全球市场，面临着一长串挑战——有大有小。供应链中断、劳动力短缺、材料成本上升和其他不利因素导致工程和制造流程延迟。尽管面临这些挑战，但世界仍要求医疗器械制造商做到最好。老年人口激增、全球大流行的影响以及心脏病、癌症、肥胖症和其他疾病的死亡率都促成了强劲而持续的市场需求。一项研究预测，到 2028 年，5.4% 的复合年增长率 （CAGR） 将推动全球医疗器械销售额达到近 6580 亿美元。当然，通往成功的道路上将充斥着熟悉的障碍——有些是全新的。

全球供应链的不可预测性也许是这些挑战中最大的挑战。原材料、组件和子组件的可用性给工程和制造团队带来了更大的波动性，严重威胁到上市计划。能够快速灵活地应对这些挑战的制造商将能够更好地满足客户的需求，并获得优于竞争对手的优势。

在为医疗器械应用指定高性能材料时，温度、化学环境和相容性、硬度、抗压缩永久变形和认证注意事项会迅速建立严格的材料要求。专业供应商与原始设备制造商协商，以创造性地思考，支持产品开发，并合作寻找能够带来必要结果的解决方案。

弹性体材料柔韧性优化以应对新挑战

材料科学家可以为性能优化提供更多选择　　

定制配方为增加或替代市场价值提供了新机会

设计新一代器件的工程师严重依赖加成固化有机硅弹性体（LSR 或 HCR）。它通常是医疗设计和制造过程中的默认选择，这是有充分理由的：它是提供出色稳定性、耐温性和低压缩永久变形的最简单配方之一。有机硅弹性体是为需要独特性能的项目指定的众多弹性体之一。例如，LSR是一种常见的材料选择，因为它具有出色的整体生物相容性（毒理学和生物学）。

即使工程师知道有值得探索的替代品，创新过程的速度和压力通常也会消除任何可能导致探索替代材料的好奇心。然而，要求越来越高的应用促使人们进一步探索所有非有机硅弹性体替代品，包括大型定制有机弹性体系列。

使用有机硅弹性体的优缺点

对于工程师来说，有机硅弹性体最引人注目的属性可能是“熟悉”。这是一个已知的数量，具有符合大多数法规要求的历史，并在生产线和现场提供可预测的性能。它是一种纯净而均匀的材料，具有固有的惰性和生物相容性，这对于医疗应用尤为重要。

随着医疗设备工程师面临更大的压力，需要最大限度地降低成本并更快地将产品推向市场，这一现实被放大。随着产品开发进度的压缩，工程师更有可能依赖熟悉的材料，如有机硅弹性体。但是，与大多数长期默认选项一样，它并不总是非常适合新应用。最近有许多新产品设计在原型设计阶段意外失败的案例。工程团队通常希望首先对产品设计进行调整，但在许多情况下，不完美的材料可能会导致这些难以检测的问题。重新检查材料和设计可以节省团队花费时间和金钱来解决可能不存在的核心设计缺陷。

设计团队面临的第二个挑战是供应链的不稳定。长期以来，有机硅短缺一直是包括医疗保健在内的多个行业的工程和制造团队延误的常见原因。虽然经验丰富的供应链管理专业人员可以显著减少这种不稳定性，但在面对供应链不确定性时，二次材料选择提供了更大的灵活性。

定制配方

供应链的不确定性促使工程团队探索各种弹性体选项。它还促使这些团队在设计过程的早期就与材料科学提供商合作，并导致发现了对功能至关重要的组件，这些组件在试验、制造车间和现场都能提供卓越的结果。定制有机橡胶并不新鲜，但定制配方正在为增加或替代市场价值提供新的机会。

例如，材料科学家使用不断扩大的数千种专有弹性化合物（包括硅橡胶）的产品组合，以满足客户医疗器械设计的确切规格。创建定制的有机橡胶配方为工程团队提供了更好的控制权，并能够为其产品选择理想的化合物。

材料柔韧性为更好的设计控制、成本节约和更高的可靠性提供了明确无误的来源。通过与材料科学家合作修改有机橡胶配方，工程师可以定制材料行为，以实现目标机械性能和抗老化性能以及其他性能属性。最重要的是，随着时间的推移，用于制造定制有机橡胶配方的核心材料已被证明具有固有的惰性和生物相容性，并且可以安全地用于人体。

医疗器械的一个典型挑战是密封，防止刺激性化学品和液体。定制有机弹性体可以对极性流体、极性溶剂、碱性清洁剂和蒸汽/热水提供出色的耐受性。定制的有机弹性体可以提供出色的耐磨性，这对于减轻有害的泄漏和撕裂至关重要。组件经过专门设计，可承受紫外线、臭氧和老化。

耐温性：医疗器械组件通常需要能够承受极高或极低的温度。定制有机弹性体提供 –55° 至 150°C/–67° 至 +302 °F 的温度稳定性。

柔韧性：定制有机弹性体通常允许 600% 的伸长率和 500–3000 psi 的拉伸范围，以确保橡胶密封件可以根据需要移动并避免产生泄漏路径。

花时间定制可更快将产品推向市场

从直觉上看，探索有机橡胶配方以创建定制组件设计的想法似乎与更快地将产品推向市场背道而驰。在任何业务中，定制这个词都与更长的开发时间有关。但是，在大多数情况下，自定义过程可以节省时间。为特定医疗设备精心设计的组件可以提高临床试验的成功率，并简化设计过程的其他方面。

有机硅和有机弹性体的相似之处 

优异的电绝缘性

良好的低温灵活性（至 –50 °C/–58 °F）

耐高温

耐化学性

优异的抗压缩永久变形能力

出色的抗老化性

清洁的表面光洁度

阻燃性

常用于生物相容性应用

非黑色颜色选择（碳氢化合物基橡胶）

遵守主要监管机构的要求

生物相容性

有机硅弹性体等久经考验的多功能材料具有令人难以置信的多功能性。它是许多应用程序的正确工具。对于其他应用，正确的工具是不同的配方，即数千种潜在的有机橡胶组合之一。

使用定制材料进行创新合作

从第一天起，将来自不同专业的专家带入协作设计过程至关重要。例如，与客户的初始设计会议应包括材料科学家、设计工程师和工具专家，因为性能更好的设备是用深思熟虑的设计和合适的材料制造的。在流程的早期聘请专家意味着预先提出正确的问题，为设计人员提供正确的设计标准，以确保从一开始就为生产成功开发组件。

关于有机弹性体的速览 

工作温度范围：–45 °C 至 +160 °C/–49 °F 至 +320 °F

特殊等级，最高可达 +250 °C/+437 °F

卓越的机械性能

兼容所有灭菌环境，电子束、环氧乙烷和伽马射线

特定化合物的长期压缩永久变形低

生物相容性

在极性溶剂、热水和蒸汽中寿命长

适合与碱性清洗液接触

根据 ASTM、SIS 和 FDA 进行测试

高耐磨性，最小的蠕变和渗透性

符合 FDA CFR177.2600、3-A、USP VI 级、细胞毒性 （USP 87）、NSF、KTW、WRAS

*文章仅为分享医工交叉领域前沿技术及动态，无任何利益关系。如涉及版权问题，请联系我们删除。

编辑 | 罗虎

参考 | Medical Design Briefs

审核 | 医工学人理事会