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美军研发的智能战伤出血分诊系统（APP）获批上市使用
2024年4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了美国陆军医学研究与发展司令部（USAMRDC）生物技术高性能计算软件应用研究所（Biotechnology High Performance Computing Software Applications Institute ）开发的首个人工智能驱动的智能手机应用程序（见上图右下手机上的APP），该应用程序使用来自创伤患者的生命体征数据来评估他们的出血风险，从而挽救有大量失血风险的创伤伤员的生命。该应用程序名为基于生理参数自动评估严重出血风险指数系统（Automated Processing of the Physiological Registry for Assessment of Injury Severity Hemorrhage Risk Index，APPRAISE-HRI），是 FDA 批准的第一个用于评估创伤患者出血风险的分诊系统（美国上市的医疗技术与产品均必须获得FDA的审批，无论研制方是军队还是地方，无论使用人是军队还是地方，当然个别尚未获批的军方产品可以通过签订临床协议在特殊情况下使用），是一个 Android 应用程序，该应用程序收集通过蓝牙从患者的外部生命体征监测器接收的心率和血压数据，并进行分析，预测患者不受控制出血的潜在风险。
超过90%的伤员在被后送到医疗机构之前在受伤点或附近死亡，战伤死亡的主要原因是不受控制的出血，这会使大脑和重要器官缺乏生存所需的氧气。APPRAISE-HRI 应用程序可以在 10 分钟内对出血风险进行评估与分类，帮助医务人员在资源有限的延时救护场景中及时对伤员进行分类，提高生存率。
该产品由美军远程医疗和先进技术研究中心（ Telemedicine and Advanced Technology Research Center）研发，期间积累了二十多年来多项临床研究的数据，收集了足够的高质量数据来训练人工智能算法，使其能够产生足够高可靠性的结果。国防健康计划（Defense Health Program）、USAMRDC的战伤救治研究计划（Combat Casualty Care Research Program）和陆军卫生物资研发管理局（Medical Materiel Development Activity，USAMMDA）分别资助并推动了该产品从开始研发到FDA批准的多个阶段的研究，期间还获得了亨利·杰克逊军事医学促进基金会（Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine）的经费支持。该产品共进行了三项临床研究，收集了总共约2000名创伤患者的真实世界数据，利用这些数据来训练人工智能算法。部分数据是在严酷的作战环境中收集的，包括地面后送的车辆及空运医疗后送平台，还有一部分数据来自波士顿马萨诸塞州总医院的急诊科。
在审评审批过程中，USAMRDC下属的法规事务办公室（Office of Regulated Activities）多次与FDA进行沟通，按FDA的要求，研究团队开展了独立、盲法的临床应用研究进行验证，该研究使用了从九个不同地点的另外6,000名创伤的生命体征数据。该研究发现，APPRAISE-HRI能够根据患者发生出血的可能性，准确将患者分为三个风险类别。基于这些结果，FDA得出结论，APPRAISE-HRI是一种能够“帮助区分创伤人群出血风险的有用工具”。FDA的批准之后，USAMRDC下属的医疗技术转让办公室（Medical Technology Transfer Office）开始积极寻找有兴趣的商业合作伙伴，美国国防部拥有三项与APPRAISE-HRI相关的美国专利，后续可以进行专利授权及产品商业化开发，目前已有多家公司表示愿意合作。（这个产品比较特殊，既往的产品往往是美军先基于概念化的原型产品寻求商业化合作伙伴，然后协助企业基于军事需求通过FDA获批上市，而该产品是军方先完成研发，再寻求技术转让与产品商业化落地）
参考资料：
本期翻译整理：Rachel
编辑：卫勤小组
批准了美国陆军医学研究与发展司令部(USAMRDC)生物技术高性能计算软件应用研究所(Biotechnology HighPerformance Computing Software Applications Institute )开发的首个人工智能驱动的智能手机应用程序(见上图右下手机上的APP)。&desc=博思采慧){kind=link}
